Bez doporučení lékaře může být APO-OME 20 používán k
léčbě u osob, které trpí častými (častěji než 2x za týden) příznaky
pálení žáhy a regurgitace (návrat kyselého žaludečního obsahu zpět
do jícnu). Délka léčby bez dohledu lékaře nesmí přesáhnout 14
dní.
Bez doporučení lékaře mohou APO-OME 20 užívat dospělí pacienti a
mladiství starší 15 roků.
Pálení žáhy může být způsobeno tím, že dochází k návratu
žaludečního obsahu zpět do jícnu, např. při přenášení těžkých
břemen, po jídle a v poloze vleže. Tyto příznaky se často objevují
při žaludečních vředech a také u lidí s vážným onemocněním žaludku
nebo jícnu. Důležitým opatřením, které může vést k úlevě od pálení
žáhy, je změna životního stylu a návyků. Jedná se zejména o
následující možnosti: zanechání kouření, vynechání pití kávy a
alkoholu, vynechání silně kořeněných jídel a pozdních večerních
jídel, snížení tělesné hmotnosti při nadváze, omezení přenášení
těžkých břemen. Měl(a) byste se snažit o dosažení pravidelného
denního režimu a omezit výskyt stresových situací.
Zvednutí čela postele při spaní asi o 20 cm může zmírnit
příznaky. Jinou možností je občasné užívání volně prodejných léčiv
na snížení kyselosti žaludečního obsahu (antacid). Pokud ani tato
možnost nepomůže, obraťte se na lékaře. To je zvláště důležité v
případě, pokud příznaky přetrvávají, opakovaně se vracejí nebo máte
polykací obtíže.
Některá léčiva, např. kyselina acetylsalicylová (ACYLPYRIN) a
jiná protizánětlivá léčiva určená k léčbě poruch pohybového
ústrojí, mohou vyvolávat pálení žáhy a jiné zdravotní problémy
spojené s tvorbou žaludeční kyseliny. V tomto případě žádejte o
radu svého lékárníka.
Pouze na doporučení lékaře se přípravek APO-OME 20
užívá u dospělých, mladistvých a dětí s hmotností nad 20 kg.
APO-OME 20 se používá ke krátkodobé i dlouhodobé
léčbě:
- vředů dvanáctníku a žaludku
- vředů dvanáctníku a žaludku způsobených
podáváním léčiv proti bolesti a zánětu kloubů a svalů (eroze a
vředy gastroduodena způsobené podáváním nesteroidních
antirevmatik-antiflogistik)
- vředové choroby dvanáctníku a žaludku s
bakteriální infekcí žaludku (eradikace Helicobacter pylori)
- zánětu jícnu způsobeného návratem žaludečního
obsahu do jícnu (refluxní ezofagitida) u dospělých a dětí nad 20 kg
tělesné hmotnosti
- nemoci s příznaky (např. pálením žáhy)
způsobenými návratem žaludečního obsahu do jícnu (symptomatická
refluxní choroba jícnu)
- trávicích obtíží projevujících se bolestí v
nadbřišku i jiných částech břicha, pálením žáhy, návratem kyselého
nebo hořkého žaludečního obsahu do jícnu a celkovou poruchou chuti
k jídlu (dyspepsie)
- nadměrné tvorby žaludeční kyseliny v důsledku
zvýšené produkce hormonu gastrinu z nádoru slinivky břišní
(Zollinger-Ellisonův syndrom)
- k předcházení vdechnutí žaludečního obsahu v
průběhu operace u pacientů v celkové anestezii
/narkóze/ (profylaxe aspirace žaludečního obsahu)
Charakteristika:
Látka, která způsobuje kyselost žaludečního obsahu, je uvolňována
do žaludku ze žaludeční sliznice (vnitřní povrch žaludku). Buňky
sliznice, které tuto činnost obstarávají, se označují jako kyselá
žaludeční pumpa. APO-OME 20 potlačuje činnost těchto buněk, a tak
snižuje kyselost žaludečního obsahu. APO-OME 20 snižuje sekreci
žaludeční kyseliny v průběhu asi 2 hodin po podání první dávky a
plného účinku je dosaženo po 3-5 dnech pravidelného užívání.
APO-OME 20 není určen k okamžité úlevě s ohledem na dobu nástupu
plného účinku.
Složení - účinné látky:
Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tobolka APO-OME 20 obsahuje 20
mg omeprazolu.
Složení - pomocné látky:
Pomocnými látkami jsou: hydroxid hořečnatý, mannitol, povidon,
methakrylátový kopolymer typ C, triethyl-citrát, červený oxid
železitý, oxid titaničitý, černý inkoust, želatina.
Popis přípravku:
Tvrdá želatinová enterosolventní tobolka plněná téměř bílými až
žlutými kulovitými nebo tyčinkovitými peletami, spodní část tobolky
růžová, vrchní část červenohnědá, s potiskem APO 20.
Kontraindikace:
Neužívejte přípravek APO-OME 20 jestliže jste
přecitlivělý/á na léčivou látku (omeprazol) nebo kteroukoliv další
složku přípravku.
Nežádoučí účinky:
Podobně jako všechny léky, může mít i APO-OME 20 nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého. APO-OME 20 se obvykle
dobře snáší. Nežádoucí účinky, které se přesto mohou v průběhu
léčby vyskytnout, jsou obvykle mírné a vymizí při přerušení
léčby.
Časté, tj. u jednoho a více než jednoho ze sta léčených, jsou:
bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, zvracení, bolest břicha,
zácpa a plynatost.
Méně časté, tj. u jednoho a více než jednoho z tisíce
léčených, jsou: závratě, ospalost, únava, poruchy
spánku. Pocit pálení kůže (píchání, bodání nebo naopak kožní
necitlivosti). Projevy vyrážky, svědění a zanícení kůže. Změny
hodnot jaterních enzymů.
Vzácné, tj. u jednoho a více než jednoho z deseti tisíc
léčených, jsou: bolest kloubů, svalová únava, svalová bolest.
Zmatenost, neklid, deprese a halucinace, zvláště u vážně nemocných.
Sucho v ústech. Zanícení ústní sliznice, plísňové infekce
zažívacího traktu. Zánět jater doprovázený žloutenkou nebo bez
projevů žloutenky. Zvětšování prsou u mužů. Změny počtu krevních
buněk (pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček nebo pokles
počtu všech krevních buněk). Otoky dolních končetin. Neostré
vidění. Změny chuti. Zvýšená citlivost na světlo, různé kožní
změny. Zvýšené vypadávání vlasů. Zvýšené pocení. Reakce z
přecitlivělosti, např. vyrážka ve formě kopřivky, hromadění
tělesných tekutin, horečka a pocit obtížného dýchání
(bronchokonstrikce), těžká alergická reakce (anafylaktický šok).
Zánět ledvin. Snížená hladina sodíku v krvi. Zánět kůže a sliznic
doprovázený vysokou horečkou (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
nekrolýza epidermis).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Interakce:
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte
nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu. Některá léčiva mohou ovlivnit
léčbu přípravkem APO-OME 20, např.:
- ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (k léčbě
plísňových onemocnění)
- warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke
snížení srážlivosti krve)
- fenytoin (k léčbě epilepsie)
- klarithromycin (k léčbě infekcí)
- diazepam (k léčbě úzkosti)
Pacienti léčení warfarinem nebo fenytoinem mohou přípravek užívat
pouze po poradě s lékařem vzhledem k nutnosti sledování a případné
úpravě dávkování.
Speciální upozornění:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-OME 20 je
zapotřebí:
- jestliže u vás došlo k nechtěné náhlé ztrátě
tělesné hmotnosti
- jestliže trpíte pálením žáhy již déle než 3
měsíce
- jestliže trpíte déletrvajícími bolestmi
břicha
- jestliže opakovaně zvracíte
- jestliže obtížně polykáte
- jestliže se objevila krev ve zvratcích nebo
stolici
- jestliže někdo z Vaší rodiny trpěl nádorem
žaludku nebo jícnu.
Ve všech těchto případech je nutné, abyste navštívil/a bez odkladu
lékaře.
Těhotenství a kojení:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. Přípravek APO-OME mohou užívat těhotné a
kojící ženy pouze na doporučení lékaře.
Dávkování:
Vždy užívejte přípravek přesně podle tohoto návodu. Pokud si nejste
jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba bez dohledu lékaře (samoléčba)
APO-OME 20 je určen k samoléčení častého (častěji než 2x za týden)
pálení žáhy a regurgitace (návratu kyselého žaludečního obsahu zpět
do jícnu) u dospělých pacientů a mladistvých od 15 roků.
APO-OME 20 užívejte pravidelně každý den po dobu 14 dnů. Spolkněte
1 tobolku nejlépe ráno před snídaní a zapijte sklenicí vody.
Tobolky polykejte celé, nekousejte je ani nedrťte, mohl/a byste tak
snížit účinnost přípravku. Pokud nemůžete tobolky spolknout, můžete
je otevřít a obsah rozmíchat ve sklence vody a vypít nejpozději do
30 minut. Je vhodné sklenici poté ještě jednou vypláchnout a obsah
vypít.
Samoléčbu ukončete po uplynutí 14 dnů.
Pokud nedošlo k ústupu příznaků onemocnění (pálení žáhy,
regurgitace) nebo došlo ke zhoršení po uplynutí 14 dnů pravidelné
léčby, poraďte se s lékařem, neboť Vaše onemocnění může mít jinou
příčinu. O případném pokračování léčby se vždy poraďte s
lékařem.
Neužívejte více než 1 tobolku (20 mg) denně po dobu 14 dnů.
Samoléčbu můžete opakovat nejdříve po uplynutí 4 měsíců.
Léčba pod vedením lékaře
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, které se
mohou částečně lišit od doporučení v této příbalové informaci.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.
Dávkování pro dospělé:
Dvanáctníkový vřed, žaludeční vřed a refluxní
ezofagitida
Podle závažnosti onemocnění se doporučuje užívat 20-40 mg
omeprazolu (1 až 2 tobolky APO-OME 20) jednou denně po dobu 2 až 8
týdnů.
K zabránění opakování (prevenci) dvanáctníkového vředu nebo
refluxní ezofagitidy se doporučuje dlouhodobé podávání 10 mg
omeprazolu jednou denně, v případě potřeby lze dávku zvýšit až na
20-40 mg omeprazolu (1 až 2 tobolky APO-OME 20) jednou denně. K
prevenci žaludečního vředu se doporučuje podávat dlouhodobě 20-40
mg omeprazolu (1 až 2 tobolky APO-OME 20) jednou denně.
Symptomatická refluxní choroba jícnu
Doporučuje se podávat 20 mg omeprazolu (1 tobolka APO-OME 20)
jednou denně po dobu 4 týdnů.
Dyspepsie (bolest břicha, poruchy
trávení)
Pro odstranění příznaků dyspepsie se doporučuje podávat 20 mg
omeprazolu (1tobolka APO-OME 20) jednou denně po dobu 4
týdnů.
Eroze a vředy žaludku a dvanáctníku způsobené léčbou
nesteroidními antirevmatiky-antiflogistiky
Pro zhojení vředů se doporučuje užívat 20 mg omeprazolu (1tobolka
APO-OME 20) jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. K zabránění vzniku
nových vředů při pokračování užívání antirevmatik-antiflogistik se
doporučuje dlouhodobé užívání 20 mg omeprazolu (1 tobolka APO-OME
20) jednou denně.
Eradikace Helicobacter pylori u vředové choroby
gastroduodena
Obvykle se podává 40 mg omeprazolu (2 tobolky APO-OME 20)
jednou denně nebo 20 mg omeprazolu (1 tobolka APO-OME 20) dvakrát
denně v kombinaci s antibiotiky.
Kombinace se dvěma antibiotiky:
- 20 mg omeprazolu (1 tobolka APO-OME 20),
amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg, vše dvakrát denně po dobu
jednoho týdne
- 20 mg omeprazolu (1 tobolka APO-OME 20),
metronidazol 400 mg (nebo tinidazol 500 mg) a klarithromycin 250
mg, vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne
- 40 mg omeprazolu (2 tobolky APO-OME 20) jednou
denně, amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg třikrát denně po
dobu jednoho týdne
Kombinace s jedním antibiotikem:
- 40-80 mg omeprazolu (2-4 tobolky APO-OME 20)
denně v kombinaci s amoxicilinem 1,5 g denně v rozdělených dávkách
po dobu dvou týdnů
- 40 mg omeprazolu (2 tobolky APO-OME 20) jednou
denně s klarithromycinem 500 mg třikrát denně po dobu dvou
týdnů
Pokud vaše zdravotní problémy přetrvávají, může lékař některý z
těchto režimů zopakovat.
Zollinger-Ellisonův syndrom
Na počátku léčby se doporučuje podávat 60 mg omeprazolu (3 tobolky
APO-OME 20) jednou denně. Dávkování je třeba přizpůsobit
individuálně a pokračovat v léčbě podle uvážení lékaře. Při denní
dávce vyšší než 80 mg je vhodné dávku rozdělit a užívat ve dvou
denních dávkách.
Profylaxe aspirace (předcházení vdechnutí žaludečního
obsahu)
Obvykle se užívá 40 mg omeprazolu (2 tobolky APO-OME 20) večer před
operací a 40 mg omeprazolu ráno v den operace.
Dávkování pro děti:
Refluxní ezofagitida a léčba kyselé regurgitace a pálení žáhy u
symptomatické refluxní choroby jícnu
Doporučené dávkování pro děti s tělesnou hmotností nad 20 kg:
Obvykle se užívá 20 mg omeprazolu (1 tobolka APO-OME 20) jednou
denně
Pokud je třeba, dávka může být zvýšena až na 40 mg (2 tobolky
APO-OME 20) jednou denně.
Jestliže jste užil/a více přípravku APO-OME 20, než
jste měl/a
Předávkování omeprazolem se projevuje nutkáním na zvracení,
zvracením, zrychlením srdeční frekvence a bolestí hlavy. Ojediněle
je projevem předávkování netečnost, skleslost a zmatenost. Příznaky
předávkování jsou přechodné. Jestliže jste užil/a větší počet
tobolek současně (nebo v případě náhodného předávkování nebo požití
více tobolek dítětem), doporučujeme Vám poradit se s lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek APO-OME
20
Pokračujte až další pravidelnou dávkou. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Způsob užití:
APO-OME 20 užívejte nejlépe ráno před jídlem. Tobolky nekousejte
ani nedrťte, ale spolkněte je celé a zapijte vodou.
Máte-li potíže s polykáním, můžete postupovat podle následujících
doporučení: Pokud nemůžete tobolky spolknout celé, můžete je nad
prázdnou sklenicí otevřít povytažením obou částí tobolky a jejich
obsah rozmíchat v tekutině, např. pitné vodě nebo ovocné šťávě.
Obsah sklenice vypijte nejpozději do 30 minut. Sklenici ještě
jednou vypláchněte a obsah vypijte. Na sklenici by neměly zůstat
ulpělé pevné částice, které obsahují léčivou látku. Tobolky lze
otevřít také tak, že je necháte asi 1 až 2 minuty nabobtnat ve vodě
nebo ovocné šťávě a obsah sklenice poté vypijete. Obsah tobolek po
otevření nekousejte.
Užívání přípravku APO-OME 20 s jídlem a
pitím
APO-OME 20 užívejte nejlépe ráno před snídaní. Tobolky nekousejte
ani nedrťte, ale spolkněte je celé a zapijte sklenicí vody.
Upozornění:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
APO-OME 20 nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na
schopnost obsluhovat stroje.
Uchovávání:
APO-OME 20 uchovávejte při teplotě 15-25°C v dobře uzavřeném
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Varování:
Přípravek APO-OME 20 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Informace pro pacienta:
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro
vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
musíte APO-OME 20 užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce
prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo
radu.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší během 14 dnů, musíte
se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
či lékárníkovi.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.
Výrobce:
Chanelle Medical Ltd., Loughrea, Irsko.
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.
Lamp San Prospero S.p.A., San Prospero (Modena), Itálie.
Balení:
14 enterosolventních tvrdých tobolek.
