Nový INSTI HIV Self Test je diagnostický test třetí generace, který zjistí s více než 99% přesností přítomnost HIV protilátek z kapky krve z prstu. Výsledek již za 1 minutu, test je schopen detekovat protilátky proti viru HIV již 21-22 dní po možné infekci (pokud tělo již začalo protilátky vytvářet)
Tento nový diagnostický INSTI HIV Self Test je aktuálně jediný na čekém trhu určený pro diskrétní použití v klidu domova. Bez nutnosti laboratorního vyšetření zjistí přítomnost protilátek proti viru HIV v lidském těle a poskytne tak předběžný diagnostický výsledek. INSTI HIV Self Test je určen přímo pro použití neškolenými laickými uživateli pro samo-testování k provedeni diagnostiky infekce HIV-1 a HIV-2.
INSTI HIV Self Test
- Detekuje infekci HIV až o dva týdny dříve než ostatní domácí testy.
- Výsledky jsou známy již za pouhou minutu, nejrychlejší test na českém trhu.
- Je inovativní řešením, které umožňuje testování v domácím prostředí. A je pro tento účel schválen.
- Určen a schválený k použití neškolenými laickými uživateli.
- Dokáže detekovat protilátky proti HIV třídy IgM a IgG již 21-22 dní po infekci (viz upozornění).
- Jednoduchý odběr vzorku krve ze špičky prstu.
- Instruktážní video s českými titulky naleznete na https://youtu.be/2y0bgiSOfUA
- Diagnostická specificita testu 99,8% (pozitivní výsledek je správný u 998 z 1000 testů).
- Schváleno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a registrovaný u SÚKL (01175785)
INSTI HIV Self Test je určen pro jednorázové a rychlé použití - průtokovou kvalitativní imunoanalýza in vitro, pro detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) a typu 2 (HIV-2) v lidské plné krvi z prstu. Test je určen k použití neškolenými laickými uživateli pro samotestování, k provedení diagnostiky infekce HIV-1 a HIV-2 pomocí malé kapky (50 μl) krve získané odběrem z prstu.
INSTI HIV Self Test je imunotest pro detekci protilátek proti viru HIV. Testovací prostředek je tvořen syntetickou membránou umístěnou na absorpční podložce v plastové kazetě. Jedna část membrány byla potažena neškodnými rekombinantními proteiny HIV-1 a HIV-2, které zachycují protilátky proti HIV (testovací bod). Membrána také obsahuje kontrolní bod potažený proteinem A, která zachycuje další nespecifické protilátky normálně přítomné v lidské krvi. Test se provádí přidáním vzorku krve z prstu do lahvičky 1. Zředěná krev v lahvičce 1 se nalije do jamky testovacího prostředku. Veškeré protilátky proti HIV ve vzorku jsou zachyceny testovacím bodem a nespecifické protilátky jsou zachyceny kontrolním bodem. Poté se na testovací prostředek přidá obsah lahvičky 2. Roztok lahvičky 2 reaguje se zachycenými protilátkami za vzniku modré tečky na kontrolním bodu a, pokud jsou přítomny protilátky proti HIV, modrá tečka se objeví také na testovacím bodu. V posledním kroku je na membránu přidán obsah lahvičky 3, aby byl kontrolní a testovací bod viditelnější.
Zkratka HIV znamená virus lidské imunodeficience. HIV je virus, který je příčinou vzniku onemocnění AIDS (syndrom získané imunodeficience), pokud není léčen. Odhaduje se, že dnes žije na světě více než 30 milionů lidí nakažených virem HIV a až polovině z nich nebyla infekce diagnostikována a nevědí o ní. Tato nediagnostikovaná populace se podílí na většině přenosů HIV po celém světě. Léčba HIV je vysoce účinná. Je důležité zahájit léčbu co nejdříve po nakažení, aby se snížilo riziko vzniku závažného onemocnění nebo smrti.
Před zahájením procedury testování si přečtěte návod k použití. Přestože je INSTI HIV Self Test navržen tak, aby byl snadno použitelný, pro zajištění přesných výsledků je nutná postupovat v souladu s testovací procedurou!
Upozornění:
• V některých případech mohou vzorky vykazovat delší než normální doby průtoku od doby, kdy je zředěná směs krev-lahvička 1 nalita do testovacího prostředku, do okamžiku, kdy testovacím prostředkem proteče celý obsah lahvičky 3. Je to způsobeno proměnlivými faktory, jako jsou buněčné komponenty ve vzorku celé krve.
• Při testování na přítomnost protilátek proti HIV je třeba přesně dodržet testovací postup testu INSTI HIV Self Test a interpretaci výsledků.
• Tento test nebyl ověřen pro detekci protilátek proti podtypům HIV-1 skupiny N.
• Vzhledem k tomu, že různé faktory mohou způsobit nespecifické reakce, musí být u pacienta s pozitivním testem INSTI HIV Self Test výsledky potvrzeny lékařem.
• Přítomnost protilátek proti HIV ukazuje na kontakt s HIV v minulosti, ale není diagnózou AIDS, kterou může stanovit pouze lékař.
• Negativní test nevylučuje kontakt s HIV. Trvá někdy dva až tři měsíce od nákazy, než se protilátky v těle vytvoří.
• Uživatel Insti testu by neměl činit jakkékoliv závěry o zdravotním dopadu ze získaných výsledků, aniž by tyto výsledky nejdříve konzultoval se svým lékařem. Jako u všech diagnostických testů, musíte mít na zřeteli , že stanovení diagnózy (i přes vynikající přesnost INSTI testu, která je 99,8%) , nemůže být založeno pouze na jednom výsledku testu. Diagnóza může být vyslovena pouze odborníkem (lékařem) až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních testů! V případě pozitivní indikace prostřednictvím HIV testu INSTI je nutné navštívit odborné zdravotnické pracoviště.
Varování a bezpečnostní opatření:
• Každý prostředek je určen pouze k jednorázovému použití a je navržen pro samotestování jednou osobou.
• Udržujte mimo dosah dětí.
• Test je určen pro použití pouze s plnou lidskou krví.
• INSTI HIV Self Test nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu.
• Testovací prostředek nepoužívejte, pokud byl poškozen fóliový váček.
• Před zahájením testu si umyjte ruce teplou vodou a ujistěte se, že jsou čisté a suché.
• Výsledek neodečítejte, pokud po dokončení testovací procedury uplynula více než 1 hodina.
• Nedodržení pokynů může mít za následek únik a/nebo přetékání tekutin z testovacího prostředku.
• Pokud jste podstoupili dlouhodobou léčbu antiretrovirovými léčivy, může být výsledek vašeho testu falešně negativní.
• Pokud trpíte závažným onemocnění krve, jako je například mnohočetný myelom, můžete získat falešně negativní nebo neplatný výsledek.
• Pokud máte vyšší než normální hladinu hemoglobinu, může být testování falešně negativní.
• Se všemi vzorky krve je třeba nakládat jako s možným zdrojem infekční nákazy.
• Rozlití je třeba vyčistit pomocí bělidla pro domácí použití nebo dezinfekční utěrky.
• Roztoky v lahvičkách 1, 2 a 3 jsou v důsledku přítomnosti azidu sodného při požití škodlivé.
• Testovací procedura musí být dokončena ve správném pořadí bez prodlev mezi jednotlivými kroky.
• K odečtení výsledků testu je nutné přiměřené osvětlení.
Omezení pro použití:
• Nevhodné pro uživatele, kteří se bojí jehel
• Nemusí být vhodné pro pacienty, kteří byli infikováni během posledních 3 měsíců
• Nevhodné pro uživatele s poruchou krvácení
• Nevhodné pro uživatele mladší 18 let
• Nevhodné pro uživatele, kteří užívají antiretrovirovou léčbu (ART)
• Nevhodné pro uživatele, kteří se účastnili studie na očkování proti HIV
Doplňující otázky a odpovědi:
Co je HIV a AIDS?
HIV znamená virus lidské imunodeficience. HIV je virus, který způsobuje onemocnění AIDS (syndrom získané imunodeficience), pokud není léčen. Když se osoba nakazí virem HIV, virus začne napadat jeho imunitní systém, což je obrana těla proti nemoci. V důsledku toho se tato osoba stává náchylnější k nemocem a infekcím.
Když jeho/její tělo ztratí schopnost bojovat s nemocemi, je u této osoby diagnostikováno onemocnění AIDS. Na infekci HIV neexistuje lék. Léčba HIV je však vysoce účinná.
Jak se někdo nakazí virem HIV?
HIV se šíří kontaktem s krví, spermatem, preejakulátem, rektální tekutinou, vaginálními tekutinami nebo mateřským mlékem infikované osoby. Přenos může nastat při nechráněném pohlavním styku. Může také nastat v důsledku expozice krve sdílením použitých injekčních stříkaček nebo jehel. Ženy žijící s HIV mohou virus předat svým dětem během těhotenství, porodu a kojení. Také je možné se nakazit HIV prostřednictvím krevní transfúze, i když je to nyní velmi vzácné.
Virus HIV nemůže být přenesen z jedné osoby na druhou prostřednictvím náhodného kontaktu. Když sdílíme každodenní věci, jako je jídlo, nádobí, náčiní, oblečení, postele a toalety, s osobou žijící s virem HIV, nehrozí žádné riziko infekce. Virus se nešíří kontaktem s potem, slzami, slinami nebo náhodným polibkem od nakažené osoby. Lidé se nenakazí jídlem připraveným osobou žijící s virem HIV. Lidé se nenakazí virem HIV při kousnutí hmyzem.
Jak zajistím, abych získal(a) dostatek krve?
Uvolněte se a přibližně 20 minut před zahájením testu se napijte vody. Zahřejte si ruce omytím teplou vodou. Zajistěte, aby byly vaše ruce suché. Spusťte ruku pod úroveň pasu, aby byl podpořen průtok krve. Před použitím lancety nalezněte na špičce svého prstu místo, které je hladké, není zatvrdlé a nachází se dále od nehtu.
Co je to protilátka?
Protilátky jsou proteiny produkované imunitním systémem vašeho těla v reakci na škodlivé organismy, jako jsou viry a bakterie. Jejich účelem je bránit tělo před nakažením těmito organismy.
Jak přesný je ISTI HIV test?
Rozsáhlé výzkumné studie prokázaly, že tento test je při správném provedení extrémně přesný.
V nedávné studii provedené neškolenými uživateli byla citlivost testu 100 %.
Má také prokázanou specificitu (míra spolehlivosti, že test bude negativní u osob, které nejsou infikovány HIV) 99,5 %. Ve studii prováděné s neškolenými uživateli byla specificita 99,8 %.
Pokud si nejste jisti svým výsledkem, musíte navštívit lékaře, aby provedl další testy.
Obsah lahvičky 1, lahvičky 2 nebo lahvičky 3 není absorbován do testovacího prostředku.
Je velmi výjimečné, aby k tomu došlo, ale pokud ano, nebudete schopni dokončit testovací proceduru a odečíst výsledky. Budete muset provést další test.
Co se stane, když část obsahu lahvičky 1, lahvičky 2 nebo lahvičky 3 vyliji mimo testovací prostředek?
Pokračujte v testovací proceduře. Pokud se v kontrolním bodu objeví po nalití lahvičky 3 do testovacího prostředku viditelná tečka, jsou výsledky testu platné.
Jak brzy může tento test detekovat HIV?
Na základě studií společnosti Biolytical Laboratories test INSTI třetí generace a detekuje protilátky proti HIV třídy IgM a IgG. IgM protilátky jsou nejčasnější protilátky, které tělo po nakažení virem HIV produkuje a jsou detekovatelné během 21-22 dnů.(1) (2) V závislosti na tom, jak rychle imunitní systém dané osoby vytváří po nákaze protilátky proti HIV, může získání pozitivního výsledku trvat až 3 měsíce.
Pokud si myslíte, že jste byli v posledních 3 měsících vystaveni viru HIV a vaše výsledky jsou negativní, budete muset test provést znovu po uplynutí nejméně 3 měsíců od vystavení viru. Čas od nakažení virem HIV do okamžiku, kdy může test správně poskytnout pozitivní výsledek, se označuje jako „imunologické okno“.
1) Moshgabadi N, Galli RA, Daly AC, Ko SM, Westgard TE, Bulpitt AF, Shackleton CR., 2015. “Sensitivity of a rapid point of care assay for early HIV antibody detection is enhanced by its ability to detect HIV gp41 IgM antibodies.” J Clin Virol. 2015 Oct; 71:67-72.
2) M. Cohen, C. Gay, M. Busch, F. Hecht, The detection of acute HIV infection, J.Infect. Dis. 202 (2010) 270-277
Nevidím žádné tečky
Zajistěte, abyste měli dostatečné osvětlení. Pokud nejsou vidět žádné tečky, je možné, že jste test neprovedli správně nebo jste neodebrali dostatek krve. Budete muset provést další test.
Jak zjistím, zda byl test proveden správně?
INSTI HIV Self Test obsahuje kontrolní tečku, která ukazuje, že byl test proveden správně a že jste přidali správný typ vzorku a dostatečné množství vzorku krve. Pokud se kontrolní bod neobjeví (neplatný výsledek testu), váš test nebyl funkční. Z tohoto výsledku není možné vyvodit žádné závěry a budete muset provést další test. V případě opakovaných neplatných výsledků se poraďte s lékařem.
Balení:
Sáček INSTi test obsahuje:
1 návod k použití
1 váček s testovacím prostředkem (označený jako membránová jednotka)
1 ředící roztok na vzorek (lahvička 1, červené víčko)
1 barevné činidlo (lahvička 2, modré víčko)
1 čeřící činidlo (lahvička 3, průhledné víčko)
1 sterilní lanceta na jedno použití
1 náplast
1 karta zdrojů
Testovací prostředek (zabaleno uvnitř váčku označeného jako membránová jednotka)
Po provedení testu se na testovacím prostředku objeví kontrolní a/nebo testovací bod. Testovací prostředek je připraven s kontrolním (zachycení IgM/IgG) a testovacím (antigen gp41 a gp36) reakčním bodem. Je zabalen jednotlivě a používá se pouze jednou pro provedení jednoho testu INSTI.
1 ředící roztok na vzorek (lahvička 1, červené víčko)
Roztok určený k ředění vzorku krve a rozkladu červených krvinek. Obsahuje 1,5 ml bezbarvého roztoku pufrovaného tris-glycinem obsahujícího činidla k lýzi buněk.
Barevné činidlo (lahvička 2, modrý uzávěr)
Modrý roztok, který detekuje lidské protilátky. Obsahuje 1,5 ml modře zbarveného patentovaného indikátorového roztoku pufrovaného boritanem určeného k detekci IgM/IgG na kontrolním bodu a protilátek specifických pro HIV na testovacím bodu.
Čeřící činidlo (lahvička 3, průhledný uzávěr)
Roztok pro odstranění modré barvy pozadí. Obsahuje 1,5 ml bezbarvého roztoku pufrovaného tris-glycinem určeného k odstranění zbarvení pozadí testovacího prostředku před odečtením výsledků testu INSTI.
Všechny roztoky obsahují 0,1% azid sodný jako konzervační látku a jsou při požití škodlivé. Všechny roztoky jsou určeny pouze pro jedno použití a jsou stabilní do data a za podmínek uchovávání uvedených na etiketách.
Dovozce pro ČR:
OPA Group s.r.o.Pod Cihelnou 664/616100 Praha 6, Česká republika
Uchovávání:
Uchovávejte při teplotě 2 až 30 °C . HIV INSTI Test je nutné provádět při pokojové teplotě 15 až 30 °C
Výrobce:
Rychlý HIV Test INSTI je vyráběn kanadskou společností BioLytical Laboratories, Inc.
