Ibalgin Junior je určen ke krátkodobé léčbě
horečky, mírné až středně silné bolesti, včetně
bolesti hlavy a zubů.
Ibalgin Junior začíná působit za 15 minut a snižuje horečku
u dětí až na 8 hodin.
Pokud se Vaše dítě nebude do 3 dnů cítit lépe nebo se mu přitíží,
musíte se poradit s lékařem.
Charakteristika:
Ibuprofen (účinná látka v přípravku Ibalgin Junior) patří do skupiny
léčivých látek známých jako nesteroidní antirevmatika (NSA). Tyto léky
přinášejí úlevu tím, že potlačí v organismu tvorbu látek, které se
podílí na vzniku bolesti, zánětu a zvýšené teploty.
Složení – účinné látky:
Léčivou látkou je ibuprofenum. 1 ml perorální suspenze obsahuje
ibuprofenum 40 mg.
Složení – pomocné látky:
nekrystalizující sorbitol 70%, disperzní celulosa, sodná sůl karmelosy,
monohydrát kyseliny citronové, natrium-benzoát, chlorid sodný, malinové
aroma, třešňové aroma, thaumatin, sukralosa, sodná sůl sacharinu,
polysorbát 60, růžový anthokyaninový extrakt, čištěná voda.
Popis přípravku:
Ibalgin Junior je růžová, viskózní suspenze malinové a
třešňové vůně.
Kontraindikace:
Nepodávejte dítěti přípravek Ibalgin Junior,
jestliže:
- je alergické na ibuprofen nebo na další podobné léky proti
bolesti (NSA)
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Složení);
- někdy trpělo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo dalších
podobných
léků proti bolesti (NSA) dušností, astmatem, rýmou nebo kopřivkou;
- někdy prodělalo krvácení do zažívacího ústrojí nebo perforaci
související s předchozí léčbou NSA;
- má aktivní nebo prodělalo opakující se vředy nebo krvácení do
žaludku
nebo dvanáctníku (dvě nebo více epizod prokázané tvorby vředů nebo
krvácení);
- má závažné selhání jater, ledvin nebo srdce;
- má krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiné
aktivní
krvácení;
- trpí poruchou srážení krve, protože ibuprofen může
prodlužovat dobu
krvácení;
- trpí neobjasněnou poruchou krvetvorby, jako je trombocytopenie.
Pokud tento přípravek užívá dospělá žena, v posledních
3 měsících těhotenství jej nesmí užívat.
Nežádoučí účinky:
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním co nejnižší
dávky po co nejkratší dobu potřebnou ke zvládnutí příznaků
onemocnění. U Vašeho dítěte se může objevit některý ze známých
nežádoucích účinků NSA. Jestliže se objeví nebo jestliže máte obavy,
přestaňte Vašemu dítěti tento přípravek podávat, a co nejdříve se
poraďte se svým lékařem. Starší osoby, které užívají tento
přípravek, jsou vystavené zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
PŘESTAŇTE PODÁVAT tento přípravek a vyhledejte okamžitě
lékařskou pomoc, pokud se u Vašeho dítěte objeví:
- projevy krvácení do střev, jako jsou: závažná bolest
břicha, černá
dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají
jako kávová sedlina.
- Projevy vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení
astmatu, nevysvětlitelný sípot nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo
hrdla, potíže s dýcháním, zrychlený pulz, pokles krevního tlaku, který
může vést k šoku. Tyto projevy se mohou vyskytnout už po prvním užití
tohoto přípravku. Jestliže se vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků,
okamžitě volejte lékaře.
- Závažné kožní reakce, jako jsou vyrážka pokrývající
celé tělo,
šupiny, puchýře na kůži nebo olupování kůže.
Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z následujících
nežádoucích účinků, zhorší se nebo zpozorujete jakékoliv účinky,
které nejsou uvedené v této příbalové informaci, oznamte to svému
lékaři.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Pálení žáhy, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení,
nadýmání
(větry), průjem, zácpa.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Zánět žaludku, zhoršení zánětu tlustého střeva a Crohnovy
choroby
(vředové postižení tenkého střeva).
- Bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost
nebo únava.
- Poruchy vidění.
- Vředy v zažívacím ústrojí, které mohou krvácet nebo prasknout.
- Vředy v ústech a/nebo otok a podráždění v ústech.
- Reakce z přecitlivělosti s kožními vyrážkami, svěděním a
astmatickými záchvaty (eventuálně s poklesem krevního tlaku).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Zánět jícnu nebo slinivky, neprůchodnost střev.
- Závažné formy kožních reakcí, včetně vyrážky se
zarudnutím a
puchýři, které se mohou olupovat, doprovázené horečkou, zimnicí,
bolestí svalů a pocitem nepohody, Stevens-Johnsonův syndrom. Ve
výjimečných případech se během neštovic (varicela) vyskytovaly závažné
infekce kůže.
- Močení méně časté než obvykle a otoky (je možné akutní
selhání
ledvin nebo zánět). Poškození ledvin nebo zvýšené koncentrace
močoviny v krvi (prvními příznaky jsou močení méně časté než
obvykle, zakalená moč, krev v moči, bolest zad, otok pravděpodobně nohou a
celkový pocit stísněnosti).
- Poruchy krvetvorby (prvními příznaky jsou horečka, bolest v krku,
povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, velká únava,
krvácení z nosu a kůže, nevysvětlitelná nebo neobvyklá tvorba
modřin).
- Psychotické reakce a deprese.
- Zhoršení zánětu z důvodu infekce. Jestliže se během užívání
přípravku Ibalgin Junior objeví příznaky infekce nebo se zhorší,
poraďte se se svým lékařem.
- Otok, vysoký krevní tlak, palpitace (bušení srdce), srdeční
selhání,
srdeční záchvat.
- Problémy s játry nebo zánět jater. Selhání jater nebo
poškození,
především při dlouhodobém užívání, které se projevuje
zežloutnutím kůže a očí nebo světlou stolicí a tmavou močí.
- Velmi vzácně byly při podávání ibuprofenu pozorovány příznaky
aseptické meningitidy (zánět mozkových blan) se ztuhlostí šíje,
bolestí hlavy, pocitem na zvracení, zvracením, horečkou nebo zastřeným
vědomím. Větší pravděpodobnost postižení je u pacientů
s autoimunitními poruchami (systémový lupus erythematodes (SLE), smíšené
onemocnění pojivové tkáně). Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě
kontaktujte lékaře.
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
Léky jako tento mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
(infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/…douci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Interakce:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které Vaše dítě užívá, užívalo v nedávné době nebo které možná
bude užívat, zejména pokud jde o:
- kortikosteroidy (jako je prednisolon), protože mohou zvýšit
riziko vředů
nebo krvácení v oblasti zažívacího ústrojí;
- jiný přípravek NSA (včetně inhibitorů COX-2, jako je
celekoxib nebo
etorikoxib);
- antikoagulancia (léky proti srážení krve) (např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky proti vysokému
krevnímu tlaku (ACE inhibitory např. kaptopril, beta-blokátory, antagonisté
angiotenzinu II), a dokonce některé další léky, které mohou ovlivňovat
nebo mohou být ovlivněné léčbou ibuprofenem. Proto se před použitím
ibuprofenu s jinými léky vždy poraďte s lékařem.
- antiagregační látky (jako je kyselina acetylsalicylová) a
selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi), protože
se může zvýšit riziko nežádoucích účinků v oblasti trávicího
ústrojí;
- léky na vysoký krevní tlak a močopudné léky (diuretika),
protože NSA
mohou oslabit účinky těchto léků a mohou představovat zvýšené riziko
pro ledviny. V tomto případě se ujistěte, že Vaše dítě pije během dne
dostatek tekutin.
- methotrexát (lék na rakovinu nebo revmatismus), protože účinek
methotrexátu se může zvýšit;
- takrolimus (lék na potlačení imunitní reakce), protože je
zvýšené
riziko toxického poškození ledvin;
- cyklosporin (lék na potlačení imunitní reakce), protože
existuje určitý
důkaz o zvýšeném riziku toxického poškození ledvin;
- zidovudin (lék k léčbě AIDS), protože užívání přípravku
Ibalgin
Junior může u HIV+ hemofiliků vést k zvýšenému riziku krvácení do
kloubu nebo krvácení, které vede k otokům;
- deriváty sulfonylmočoviny: klinická vyšetření prokázala
interakce mezi
NSA a antidiabetiky (deriváty sulfonylmočoviny). Ačkoli zatím nebyly
popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylmočoviny, preventivně
se při současném užívání doporučují kontroly hodnot glukózy
v krvi.
- probenecid a sulfinpyrazon: léčivé přípravky obsahující
probenecid nebo
sulfinpyrazon mohou prodloužit vylučování ibuprofenu;
- baklofen: existují klinická data naznačující, že NSA mohou
zvyšovat
plazmatické hladiny baklofenu;
- ritonavir, protože užívání tohoto přípravku může zvyšovat
plazmatické koncentrace NSA;
- aminoglykosidy (antibiotika), protože NSA mohou snižovat clearance
aminoglykosidů;
- digoxin, fenytoin a lithium: ibuprofen může zvýšit plazmatické
koncentrace těchto léků;
- chinolonová antibiotika, protože užívání těchto léků a
NSA může
zvýšit riziko křečí;
- kolestyramin, protože užíváním NSA a kolestyraminu může
dojít ke
zpomalení a poklesu vstřebávání NSA;
- vorikonazol a flukonazol, protože tyto léky mohou zvyšovat
expozici NSA.
Speciální upozornění:
Před užitím přípravku Ibalgin Junior se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě:
- užívá jakékoli jiné léky proti bolesti (NSA) nebo kyselinu
acetylsalicylovou v denní dávce vyšší než 75 mg;
- má určitá onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes nebo
smíšené onemocnění pojivové tkáně);
- má nebo někdy mělo onemocnění střev (ulcerόzní kolitida nebo
Crohnova
choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“);
- někdy mělo vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání;
- má sníženou funkci ledvin;
- má poruchu funkce jater;
- užívá jiné léky, které by mohly zvyšovat riziko tvorby
vředů nebo
krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy (např. prednisolon), léky
tlumící krevní srážlivost (jako warfarin), selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (lék na depresi) nebo látky proti
shlukování krevních destiček (jako kyselina acetylsalicylová), v těchto
případech je třeba opatrnosti;
- užívá jiný NSA lék (včetně inhibitorů COX-2 jako
celecoxib nebo
etoricoxib), protože současnému užívání těchto léků je třeba se
vyhnout;
- nežádoucí účinky mohou být minimalizovány při užívání co
nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu;
- obecně platí, že chronické užívání (několika druhů)
analgetik může
vést k trvalým závažným problémům s ledvinami;
- má nebo mělo astma, chronickou rýmu, nosní polypy nebo alergické
onemocnění, může se u něj objevit dušnost;
- velmi vzácně byly ve spojitosti s užíváním NSA zaznamenány
závažné
kožní rekace (jako Stevens-Johnsonův syndrom). Užívání přípravku
Ibalgin Junior musí být okamžitě ukončeno při prvním výskytu kožní
vyrážky, poškození sliznic nebo při jakýchkoli jiných příznacích
alergických reakcí;
- má problémy se srdcem, prodělalo cévní mozkovou příhodu nebo se
domníváte, že by mohlo být vystavené riziku těchto onemocnění (např.
jestliže má vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo je
pacient kuřák), léčbu byste měl(a) konzultovat s lékařem nebo
lékárníkem;
- během planých neštovic se doporučuje vyhnout užívání
přípravku
Ibalgin Junior;
- právě podstoupilo větší chirurgický zákrok;
- je dehydratované, protože existuje zvýšené riziko problémů
s ledvinami;
- léky jako Ibalgin Junior mohou působit mírné zvýšení rizika
srdeční
příhody („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je
pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při dlouhodobější
léčbě. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby –
3 dny.
Krvácení v trávicím traktu, vředy nebo proděravění sliznice, které
mohou být smrtelné, byly zaznamenány v souvislosti se všemi NSA kdykoli
během léčby, a to s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí
anamnézou závažných příhod postihujících trávicí ústrojí. Pokud se
vyskytne krvácení v trávicím traktu nebo ulcerace, léčbu je třeba
okamžitě ukončit. Riziko krvácení v trávicím traktu, vředů nebo
proděravení sliznice je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSA,
u pacientů s prodělaným vředem, především komplikovaným krvácením
nebo proděravením (viz bod „Kontraindikace“) a u starších osob. Tito
pacienti mají začít léčbu co nejnižší dostupnou dávkou. U těchto
pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkou
dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které pravděpodobně
zvyšují gastrointestinální riziko, se má zvážit kombinovaná léčba
protektivními látkami (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové
pumpy).
NSA, jako je ibuprofen, mohou maskovat příznaky infekce a horečky.
Pokud se kterékoliv z výše uvedených onemocnění vyskytuje u Vašeho
dítěte, poraďte se před použitím přípravku Ibalgin Junior se svým
lékařem.
Jestliže tento přípravek užívá dospělý
člověk:
Starší osoby
U starších osob je zvýšené riziko nežádoucích účinků při
užívání NSA, především těch, které se týkají žaludku a střev. Pro
více informací viz bod „Nežádoucí účinky“.
Pacienti, u kterých v minulosti došlo k obtížím týkajícím se
zažívacího ústrojí, především starší osoby, mají hlásit jakékoliv
neobvyklé příznaky v oblasti zažívacího ústrojí (obzvlášť krvácení
v zažívacím ústrojí), a to především na počátku léčby.
Těhotenství a kojení:
Jestliže Ibalgin Junior užívá dospělý člověk:
Těhotenství
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibalgin Junior, oznamte to
svému lékaři. Neužívejte tento přípravek v průběhu posledních
3 měsíců těhotenství. Vyvarujte se užívání tohoto přípravku během
prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám Váš lékař
nedoporučil jinak.
Kojení
Pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů přechází do mateřského
mléka. Protože doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na dítě,
není obvykle během krátkodobého používání ibuprofenu v doporučeném
dávkování potřeba kojení přerušit.
Plodnost
Přípravek Ibalgin Junior patří do skupiny léků (NSA), které mohou
ovlivnit plodnost žen. Tento účinek je po vysazení léčby reverzibilní
(vratný).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete Ibalgin Junior užívat.
Dávkování:
Vždy užívejte přípravek Ibalgin Junior přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávkování při bolesti a
horečce:
6 – 9 let (20–29 kg) = 5 ml (200 mg ibuprofenu) max. 3×denně
9– 12 let (30–40 kg) = 7,5ml (300 mg ibuprofenu)max. 3×denně
Dávky se mají podávat přibližně každých 6 až 8 hodin.
Přípravek Ibalgin Junior není určen k použití u dětí mladších
6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.
Děti (věkové rozmezí: ≥ 6 let do < 12 let) a dospívající
Pokud je u dětí od 6 let a dospívajících nutné podávat tento léčivý
přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je
třeba se poradit s lékařem.
Způsob užití:
Podání ústy (perorální podání). Přípravek Ibalgin Junior je třeba
zapít dostatečným množstvím tekutiny. Pacientům s citlivým žaludkem se
doporučuje užívat přípravek Ibalgin Junior s jídlem.
Způsob podání pomocí dávkovací pipety
Každé balení obsahuje dávkovací pipetu k odměření přesné dávky
suspenze.
1. Důkladně protřepejte obsah uzavřené lahvičky (přibližně
5 sekund).
2. Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. K otevření
pevně zmáčkněte uzávěr směrem dolů a odšroubujte proti směru
hodinových ručiček.
3. Vložte dávkovací pipetu do hrdla lahvičky a ponořte do suspenze.
Nenaklánějte lahvičku směrem vzhůru.
4. Natáhněte dávku suspenze prostřednictvím pístu dávkovací pipety
(podle stupnice na pipetě – ml).
5. Vyndejte dávkovací pipetu z lahvičky.
6. Podejte suspenzi dítěti, a to buď vložením konce dávkovací pipety do
jeho úst a mírným zatlačením na píst nebo vstříknutím suspenze na
lžičku a podáním dávky dítěti.
7. Po použití znovu pečlivě zašroubujte lahvičku. Opláchněte
dávkovací pipetu teplou vodou a nechte ji osušit.
Upozornění:
Nepřekračujte stanovené dávkování!
Tento lék je určený jen ke krátkodobému užívání. Pokud příznaky
u dítěte přetrvávají déle než 3 dny, poraďte se s lékařem.
Pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Při krátkodobém užívání nemá tento přípravek žádný nebo jen
zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Ibalgin Junior obsahuje sorbitol
Přípravek Ibalgin Junior obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař sdělil, že
Vaše dítě nesnáší některé cukry, kontaktujte před podáním tohoto
přípravku svého lékaře.
Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Ibalgin Junior,
než mělo:
Jestliže jste náhodně podali více přípravku Ibalgin Junior, než je
doporučená dávka, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Příznaky
předávkování mohou být pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha,
bolest hlavy, závrať, ospalost, záškuby očí, rozmazané vidění, ušní
šelest a zřídka i nízký krevní tlak, změny složení krve, problémy
s ledvinami a ztráta vědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Ibalgin Junior
Vašemu dítěti
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Pokud
zapomenete podat dávku, podejte ji hned, jakmile si vzpomenete a potom podejte
další dávku podle dávkovacího intervalu uvedeného výše.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Uchovávání:
Uchovávejte Ibalgin Junior mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý
přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců a přípravek
Ibalgin Junior uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Varování:
Nepoužívejte Ibalgin Junior po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce a etiketě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Informace pro pacienta:
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte přípravek Ibalgin Junior přesně v souladu
s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat
přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další
informace nebo
radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se Vaše dítě nebude do 3 dnů cítit lépe nebo se mu
přitíží,
musíte se poradit s lékařem.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Balení:
Balení obsahuje dávkovací pipetu (6 ml) s označením dávek. 1 lahvička
obsahuje 100 ml suspenze.
