Bez doporučení lékaře se Omeprazol 20 Galmed používá u
dospělých k léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá
regurgitace).
Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se
může zanítit a bolet. To může způsobit příznaky, např. bolestivý
pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy), a kyselý
pocit v ústech (kyselá regurgitace).
Může se stát, že budete muset užívat tobolky Omeprazolu 20 Galmed
2-3 dny po sobě, aby se příznaky zlepšily.
Pouze na doporučení lékaře se přípravek Omeprazol 20
Galmed používá k léčbě následujících stavů:
U dospělých:
-refluxní choroby jícnu. Žaludeční
kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje
ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy. vředů horní
části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční
vředy), vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou
„Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám též
může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
-vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv
označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs).
Omeprazol 20 Galmed lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů,
když užíváte NSAIDs. nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené
růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).
U dětí:
Děti od 2 let a s hmotností ≥ 20 kg refluxní choroby jícnu.
Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice,
která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení
žáhy. U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu
do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé
přibývání na váze.
Děti od 4 let a mladiství vředů, které jsou infikovány bakterií
nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci,
lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení
vředu.
Charakteristika:
Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové
pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří
ve vašem žaludku.
Složení - účinné látky:
Léčivou látkou je omeprazol. Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 20
mg.
Složení - pomocné látky:
Pomocnými látkami jsou: zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný
škrob), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
natrium-lauryl-sulfát, povidon 40, kalium-oleát, kyselina olejová,
hypromelosa 2910/6, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát, oxid
titaničitý, mastek, erythrosin (E127), indigokarmín (E132), oxid
titaničitý (E 171), želatina, chinolinová žluť (E104), bílý
inkoust.
Popis přípravku:
Omeprazol 20 Galmed jsou tvrdé tobolky se spodní částí oranžovou s
bílým potiskem 20 a s modrou vrchní částí s bílým potiskem 0.
Tobolky Omeprazol 20 Galmed obsahují bílé až béžové
mikropelety.
Kontraindikace:
Neužívejte Omeprazol 20 Galmed jestliže jste alergický/á
(přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv složku
přípravku Omeprazol 20 Galmed, jestliže jste alergický(á) na léky
obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol), užíváte-li léky, které
obsahují nelfinavir (k léčbě HIV infekce).
Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím než
začnete užívat Omeprazol 20 Galmed.
Nežádoučí účinky:
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Omeprazol 20 Galmed
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví kterýkoli z následujících vzácných, ale závažných
nežádoucích účinků, přestaňte Omeprazol 20 Galmed užívat a ihned
kontaktujte lékaře: Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo
těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická
reakce). Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být
přítomno puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a
pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo
„toxickou epidermální nekrolýzu“. Žlutá kůže, tmavá moč a únava,
které mohou být projevem poškození jater.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou
definovány takto:
Velmi časté: vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10
Časté: vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné: vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000
Velmi vzácné: vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000
Neznámá frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Časté nežádoucí účinky
Bolest hlavy.
Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa,
plynatost.
Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky:
Otoky chodidel a kotníků.
Poruchy spánku (nespavost).
Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání),
ospalost.
Pocit závratě (vertigo).
Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
Celková nepohoda a ztráta energie.
Vzácné nežádoucí účinky:
Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních
destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné
onemocnění infekcemi.
Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a
hrdla, horečky a dušnosti.
Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na
zvracení (nausea) a křeče.
Neklid, zmatenost nebo deprese.
Poruchy chuti.
Problémy s viděním, např. neostré vidění.
Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout
(bronchospasmus).
Sucho v ústech.
Zánět dutiny ústní.
Houbová infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na
střevo a je způsobena houbami.
Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí
kůže, ztmavnutí moči a únavu.
Ztráta vlasů (plešatost).
Kožní vyrážka po oslunění.
Bolesti kloubů nebo svalů.
Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
Zvýšená potivost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých
krvinek).
Agresivita.
Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity,
které neexistují (halucinace).
Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu
mozku.
Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování
kůže.
Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (erythema
multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza).
Svalová slabost.
Zvětšení prsů u mužů.
Snížená hladina hořčíku v krvi.
Neznámá frekvence:
Pokud užíváte Omeprazol 20 Galmed déle než 3 měsíce, mohlo by u vás
dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se
projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi,
závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne
některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku
a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných
kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.
Omeprazol 20 Galmed může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé
krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění
s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky
místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo
potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno
krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu).
Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které
užíváte.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omeprazol 20 Galmed
po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny
krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému
lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou
také zvyšovat riziko osteoporózy).
Nebuďte znepokojen(a) tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U
Vás se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z
nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Interakce:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které v současné době užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době a
to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Omeprazol 20 Galmed může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky
mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazol 20 Galmed.
Neužívejte Omeprazol 20 Galmed, pokud užíváte léky obsahující
nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé
z následujících léčiv:
-ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových
onemocnění).
-digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
-diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
-fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař
Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete
užívat Omeprazol 20 Galmed.
-léky, které se používají k ředění krve, např. warfarin a jiné
blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když
začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol 20 Galmed.
-rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
-atazanavir (k léčbě infekce HIV).
-tacrolimus (v případech transplantace orgánů).
-třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné
deprese).
-cilostazol (k léčbě klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi,
kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních
končetinách).
-saquinavir (k léčbě infekce HIV).
-klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů))
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a
současně Omeprazol 20 Galmed k léčbě vředů způsobených infekcí
Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a
o všech lécích, které užíváte.
Speciální upozornění:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Omeprazol 20 Galmed
je zapotřebí:
Omeprazol 20 Galmed může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud
se následující problémy týkají také Vás, informujte o tom lékaře
ještě předtím, než začnete užívat Omeprazol 20 Galmed, anebo v
průběhu léčby:
-jestliže jste bez známých příčin více zhubl(a) a máte potíže s
polykáním.
-máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu. začal(a) jste zvracet
potravu nebo krev.
-máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
-máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání
omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního
průjmu.
-měl(a) jste žaludeční vřed nebo jste prodělal(a) chirurgický
zákrok na zažívacím traktu.
-léčíte se s příznaky nechutenství nebo pálení žáhy po dobu 4 a
více týdnů. máte žloutenku nebo závažné problémy s játry.
-je vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou čerstvé nebo se
nedávno změnily.
Jestliže užíváte Omeprazol 20 Galmed dlouhodobě (déle než 1 rok),
lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste
lékaři říci o jakémkoli novém nebo zvláštním příznaku a
okolnostech, kdykoliv lékaře navštívíte.
Pokud užíváte přípravek bez porady s lékařem k léčbě refluxu,
neužívejte omeprazol k prevenci onemocnění. Neužívejte Omeprazol 20
Galmed po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud nedojde
k úlevě, nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.
Těhotenství a kojení:
Předtím než začnete užívat Omeprazol 20 Galmed informujte lékaře,
pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda
můžete v této době užívat Omeprazol 20 Galmed.
Lékař rozhodne, zda můžete užívat Omeprazol 20 Galmed v průběhu
kojení.
Dávkování:
Vždy užívejte přípravek Omeprazol 20 Galmed přesně tak, jak je
uvedeno v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání bez porady s lékařem:
Obvyklá dávka je jedna 20 mg tobolka jednou denně po dobu 14 dnů.
Navštivte Vašeho lékaře, pokud po této době příznaky onemocnění
neodezní. Někdy může být nutné užívat tablety 2-3 po sobě jdoucí
dny, aby došlo ke zlepšení příznaků.
Léčba pod vedením lékaře:
Vždy užívejte přípravek Omeprazol 20 Galmed přesně podle pokynů
svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem. Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete
užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Obvyklé dávky jsou
uvedeny níže:
Dospělí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a
kyselé regurgitace:
- pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá
dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen
nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu
dalších 8 týdnů. - pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka
je 10 mg jednou denně. - pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka
je 10 mg jednou denně.
Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový
vřed):
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se
vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu
dalších 2 týdnů. - pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na
40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů: - obvyklá dávka je 20 mg jednou
denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může
doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů. - Pokud se
vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu
8 týdnů.
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
- obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku
zvýšit na 40 mg jednou denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním
NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud
užíváte NSAIDs:
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence
jejich návratu:
- obvyklá dávka je 20 mg Omeprazol 20 Galmed dvakrát denně po dobu
1 týdne. - lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik:
amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky
břišní (Zollinger- Ellisonův syndrom):
- obvyklá dávka je 60 mg denně.
- lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak
dlouho budete přípravek užívat.
Děti:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a
kyselé regurgitace:
- děti starší než 2 roky a s tělesnou hmotností větší než 20 kg
mohou užívat Omeprazol 20 Galmed. Dávka pro děti se určí na základě
tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence
jejich návratu:
- děti starší než 4 roky mohou užívat Omeprazol 20 Galmed. Dávka
pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o
správné dávce. - lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika
nazývaná amoxicilin a klarithromycin.
Způsob užití:
Doporučuje se užívat tobolky ráno. Tobolky můžete užívat v průběhu
jídla nebo nalačno.
Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky
nekousejte ani nedrťte.
Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se
léčivá látka rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité,
aby se pelety nepoškodily. Tyto mikropelety obsahují léčivou látku
omeprazol a jsou potaženy vrstvou, která je chrání před rozkladem
při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují léčivou látku v tenkém
střevě, odkud se dostává do těla na místo účinku.
Co dělat v případě, že Vy nebo Vaše dítě má potíže s polykáním
tobolek
Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek: tobolku
otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo
vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého
(neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečný,
pomerančový nebo ananasový) nebo jablečnou šťávou, před vypitím
vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá).
Směs vypijte ihned nebo nejpozději do 30 minut. Abyste vypili
veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah
vypijte. Nepoužívejte mléko nebo vodu sycenou oxidem uhličitým.
Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani
nedrťte.
Upozornění:
Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol 20 Galmed než
jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol 20 Galmed než se
doporučuje nebo než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře
nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omeprazol 20
Galmed:
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte
opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Uchovávání:
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do
25°C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Varování:
Přípravek Omeprazol 20 Galmed nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti, uvedené na obalu za Použ.do. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Informace pro pacienta:
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
musíte Omeprazol 20 Galmed užívat pečlivě podle návodu, aby vám co
nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo
radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte
se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Galmed a.s., Ostrava, Česká republika
Výrobce:
TEVA PHARMA S.L.U., Zaragoza, Španělsko
Balení:
14 tobolek, bílá HDPE lahvička, bílý PP bezpečnostní uzávěr s
vloženým vysoušedlem, krabička.
